Pharmabotix utiliza el robot de diseño higiénico Motoman HD8 de Yaskawa para el llenado de lotes más pequeños.

Los avances en terapia celular y génica hacen posible que los tratamientos -y, por tanto, también los fármacos- se adapten individualmente a cada paciente. Se trata de los llamados «medicamentos de terapia avanzada» o medicamentos para terapias avanzadas. Se extraen células vivas o genes defectuosos del paciente, se procesan en el laboratorio y se vuelven a administrar. De este modo se pueden tratar o prevenir enfermedades, e incluso regenerar y sustituir tejidos u órganos dañados.

«La medicina personalizada hace que los lotes de productos biofarmacéuticos sean cada vez más pequeños y no siempre se envasen en viales o jeringas tradicionales», explica Fabian Stutz, director general de Pharmabotix. Su empresa, especializada en soluciones de robótica y automatización para la industria farmacéutica, tiene su sede en Seengen (Suiza). Bajo la marca «Sally», Pharmabotix comercializa diversos módulos para el mercado de la terapia celular y génica y el sector de los laboratorios.

Imagen: La nueva máquina puede llenar automáticamente hasta siete viales por minuto, e incluso más en el futuro.

Llenado automático de hasta siete crioviales por minuto

Para los lotes pequeños, la industria farmacéutica recurre en gran medida a procesos manuales. Sin embargo, esto requiere mucha mano de obra. El complejo proceso requiere también empleados muy cualificados, y aun así la calidad depende en gran medida de cada persona. «Además, estos procesos de producción son difíciles de escalar comercialmente y llevar a la fase de producción en masa», afirma Stutz.

Por eso Pharmabotix ha desarrollado un concepto de llenado automatizado de crioviales para terapia celular y génica. La condición: el módulo CryoFiller debe ser capaz de llenar automáticamente hasta siete viales por minuto.

Los crioviales son recipientes de plástico resistente al frío en los que se almacenan muestras biológicas o células en nitrógeno líquido a una temperatura de hasta -196 °C. De este modo se garantiza la estabilidad y calidad de las muestras. Esto garantiza la estabilidad y calidad de las muestras. A diferencia de los viales clásicos, no se cierran con un tapón y una tapa metálica, sino con un tapón de rosca.

Imagen: Con el módulo CryoFiller, Pharmabotix ha desarrollado un concepto para el llenado automático de crioviales para terapia celular y génica.

El cierre adecuado para cada vial

La base del CryoFiller es un sistema de sobremesa Labworx de Groninger, uno de los mayores fabricantes mundiales de sistemas de llenado. Los crioviales se colocan en una gradilla o se suministran mediante un sistema de alimentación flexible. Uno o varios sistemas de tornillo -en función del tiempo de ciclo- abren los viales. Se llenan automáticamente y se vuelven a cerrar. Una Motoman HD8 de Yaskawa con pinza eléctrica se encarga de manipular los crioviales.

La propia célula cumple los estrictos requisitos de las salas blancas de clase A y B de las GMP y, por tanto, está clasificada para la fabricación de productos asépticos. Los crioviales también son estériles. Esto supuso un reto especial para los desarrolladores de Pharmabotix: «Para garantizar la integridad del producto y una trazabilidad sin fisuras, tras el llenado debe enroscarse el cierre correcto en los viales correspondientes», explica Stutz.

Diseño higiénico para la máxima clase de salas de limpieza

El equipo de Pharmabotix impuso requisitos claros al robot para la CryoFiller. Entre otras cosas, debía ser posible la limpieza con agentes estándar de la industria y la descontaminación con peróxido de hidrógeno (H2O2). «Para nosotros sólo el Motoman HD8 de Yaskawa entraba en consideración. Nos pusimos en contacto directamente con Yaskawa, y así nos presentaron al representante suizo SwissDrives, que nos proporcionó el robot», informa Stutz.

Con la nueva serie Motoman HD, Yaskawa acaba de lanzar al mercado dos robots de 6 ejes de alto rendimiento que satisfacen las estrictas exigencias de la industria farmacéutica y otras industrias sensibles a la higiene. Son aptos para su uso en zonas higiénicas hasta la máxima clase de sala blanca GMP Clase A.

HD significa «diseño higiénico». Ha sido desarrollado en colaboración con el Instituto Fraunhofer de Ingeniería de Producción y Automatización (IPA). Todos los cables de aplicación y las líneas de medios discurren por el interior de la carcasa. Además, el diseño es redondeado y sin espacios muertos, sin tornillos externos, huecos o socavaduras. De este modo, la Motoman HD8 es fácil de limpiar con todos los desinfectantes y procedimientos habituales. Además, la superficie resistente es especialmente lisa, por lo que no pueden adherirse partículas de suciedad ni microorganismos. Gracias a la clase de protección IP69K es ideal para entornos de laboratorio, húmedos y salas limpias.

Imagen: Los crioviales son manipulados por un robot industrial higiénico Yaskawa Motoman HD8 con pinza eléctrica.

Interfaz de fácil manejo

Cuando se trata de automatización, Pharmabotix utiliza la interfaz de comandos de robot estándar SRCI. Esta interfaz permite programar de forma rápida y sencilla los movimientos del robot directamente en el PLC. Sin conocimientos especiales del controlador del robot, el usuario puede navegar en el entorno estándar IEC-61131 y utilizar el entorno operativo familiar para manejar el robot. Mientras tanto, se mantienen todas las ventajas genuinas de los controles del robot: los controles del robot calculan la cinemática del movimiento y garantizan una alta calidad de movimiento. El SRCI no se limita a un PLC o bus de campo específico.

Pharmabotix utiliza la plataforma unificada WinCC de Siemens. «Un requisito previo importante era, por tanto, que la Motoman HD8 fuera compatible con el controlador de Siemens. Porque el manejo de Sally debe ser lo más sencillo e intuitivo posible, y realizarse a través de un único panel. En la gama regulada esto ofrece una ventaja adicional: Sólo hay que probar un control, con menos esfuerzo y costes», afirma Stutz.

Imagen: Los crioviales se colocan en una gradilla o se suministran mediante un sistema de alimentación flexible y son manipulados por el robot.

Motoman HD8 nos acerca a la visión de Sally

El concepto del módulo CryoFiller para Sally se presentó a los usuarios potenciales en un taller como «prueba de concepto». En general, la respuesta ha sido muy positiva. En la actualidad, Pharmabotix sigue desarrollando el sistema que, entre otras cosas, cumple los requisitos del anexo 1 de las GMP de la UE. Este último define los requisitos para la fabricación de productos farmacéuticos estériles en la UE.

Pharmabotix pretende posicionar a Sally como plataforma modular para diversos procesos automatizados en terapia celular y génica, con robots como elemento central de manipulación. Stutz está convencido: «Junto con Yaskawa y SwissDrives, y el uso de un Motoman HD8 en el módulo CryoFiller, hemos dado un paso significativo hacia esta visión».

Fuente de todas las imágenes: Pharmabotix AG